GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：

潔凈度級別懸浮粒子大允許數/立方米

靜態動態(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不作規定不作規定

植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 ?特殊要求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.1 ?應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對植入性的無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，光電實驗室裝修設計報價，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2.2.2 ?應當根據所生產的植入性無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3 ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4 ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5 ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6 ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于300，000級潔凈度級別。

25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。

七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。