需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區）；

2＊、設計說明書；

3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；

4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；

5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內容：

（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業衛生

（8）消防、環境保護、法規執行情況

醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，酶免GMP車間設計裝修怎么收費，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域

空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？

3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？

4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？

7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區與無毒區之間空調系統設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？

12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？