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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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潔凈室（區）的基本要求
1.材料要求
潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。
工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。
2.密閉性要求
潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，保健食品GMP車間裝修公司哪家好，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。
3.防異物設施
生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。
4.安全門
安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。
醫療器械類-法規匯總1-1
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令5號）(2015-07-14)
醫療器械類-法規匯總1-2
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）(2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）(2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫療器械監督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號）(2011-05-20)
《中華人民共和國行政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行政管理總局、中華人民共和國、國家食品藥品監督管理局令第 40 號
《醫療器械廣告審查發布標準》(2009-04-28)
中華人民共和國 行政管理總局 國家食品藥品監督管理局令第65號
《醫療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)
《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號）(2000-05-22)
《醫療器械監督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
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