空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？

3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？

4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？

7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區與無毒區之間空調系統設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？

12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？

深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：

1.醫療器械GMP規范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；

1.1.體外診斷試劑類醫療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯法檢測試劑、發光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫療器械GMP廠房車間及實驗室；

1.3.無菌醫療器械GMP廠房車間及實驗室；

2.藥品GMP車間施工設計；

3.化妝品行業GMPC體系認證無菌廠房規劃施工；

4.食品行業GMP與QS認證廠房車間設計與施工；

5.行業GMP認證無菌車間施工；

凈化空氣系統驗證咨詢；

6.工藝用水系統施工；

7.滅菌系統咨詢；

8.凈化空氣系統驗證與咨詢服務內容：

8.1.凈化空氣系統設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；

8.2.凈化空氣系統的驗證方案和驗證實施；

8.33、凈化空氣系統的日常管理、維護、保養。

潔凈室（區）的監測要求

企業應規定潔凈室（區）的監測項目、標準和頻次等要求，保存監測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。

1.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定標識。監測點應包括潔凈室內每個房間，PCR類GMP車間設計裝修多少錢，并易于觀測；空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。

2.潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定標識。企業應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，并保存相關記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區域與非潔凈區域的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。

3.企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數（風速）的操作規程及采樣點圖，且符合相關標準要求（GB/T16292-2010 工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范）。

4.企業應明確潔凈室不連續使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈區全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企業的確認結果確定。