潔凈室（區）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構?？照{機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

潔凈室（區）的監測要求

企業應規定潔凈室（區）的監測項目、標準和頻次等要求，保存監測記錄，并應具有相應檢測設備，包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。

1.企業應明確潔凈環境內的溫濕度要求、監測頻次和記錄的要求。無特殊規定的，潔凈室內的溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度應控制在45%～65%，干燥間濕度一般應小于30%，并按班次監測。如有特殊要求的，溫濕度應與產品及生產工藝相適應，溫濕度監測裝置應處于正常的工作狀態，且具有檢定標識。監測點應包括潔凈室內每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統應有溫濕度控制設施。

2.潔凈室的壓差設置應合理，壓差監測裝置應處于正常的工作狀態，便于觀測，并具有檢定標識。企業應明確對不同潔凈級別壓差、監測頻次的要求，并保存相關記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈區域與非潔凈區域的靜壓差應大于10帕，微生物實驗室定制裝修公司推薦，陽性間與周圍區域應保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室（區）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區）空氣潔凈度應從高到低、由內向外布置，潔凈間內門的開啟方向不應對潔凈度高的區域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產生亂流。

3.企業應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數（風速）的操作規程及采樣點圖，且符合相關標準要求（GB/T16292-2010 工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范）。

4.企業應明確潔凈室不連續使用的時間范圍，并應在相應生產間隔后進行潔凈區全項目檢測。潔凈室不連續使用的時間范圍依據企業的確認結果確定。

工藝用水的要求

企業應結合生產工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關驗證工作。企業明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關記錄。

1.企業應明確工藝用水制水設備使用管理的相關要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。企業應配備工藝用水的制備設備，并應按規定對工藝用水進行檢測。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對于直接或間接接觸系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，若水是終產品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，應使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產企業使用純化水的，應自行制備；水（滅菌水）如用量較少時可以外購。