醫療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，第三方檢測實驗室裝修設計報價，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫療產品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質量優良，易于管理和維護的產品。

三、植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015：

3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。

3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。

3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。

3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。

3.5. ?與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。

3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。

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需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區）；

2＊、設計說明書；

3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；

4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；

5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內容：

（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業衛生

（8）消防、環境保護、法規執行情況